二、框架結構
本子目錄按照眼科器械的功能不同或產品特性分為7個一級產品類別；根據具體產品特性的不同，細分為82個二級產品類別；按照品名舉例原則，列舉513個品名舉例。按照眼科無源手術器械及輔助器械、眼科診察設備及器具（包括視光設備和眼科測量診斷設備）、眼科治療和手術設備及輔助器具、眼科矯治和防護器具、眼科植入物及輔助器械的順序形成基本框架。
本子目錄包含2002版分類目錄的《6804眼科手術器械》《6820普通診察器械》《6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備》《6824醫用激光儀器設備》《6846植入材料和人工器官》《6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具》以及2012版分類目錄的《〈6823醫用超聲儀器及有關設備〉（眼科器械）》。
該子目錄中一級產品類別與2002版分類目錄產品類別的對應關系如下：
與2002/2012版分類目錄對應關系

一級產品類別	2002/2012版產品類別	備注
16-01眼科無源手術器械	6804-01眼科手術用刀 6804-02眼科手術用剪 6804-03眼科手術用鉗 6804-04眼科手術用鑷、夾 6804-05眼科手術用鉤、針 6804-06眼科手術用其他器械中的眼用板鏟、開瞼器	新增二級產品類別：眼用鑿、眼用刮匙、眼用剝離器、眼用牽開器、眼用擴張器、眼用沖吸器、眼用鉆、眼用鋸
16-02眼科無源輔助手術器械	6804-06眼科手術用其他器械（玻璃體切割器除外）	新增二級產品類別：眼用穿刺器、眼用注入器、點眼棒、眼用壓迫器、眼用保護器和支持器、眼用固位器、眼用測量器、眼用取出器、眼用拋光器、眼用置物臺、眼用碎核器、眼用咬除器、眼用止血器、眼用浸泡環
16-03視光設備和器具	6820-07視力診察器具	新增品名舉例：視力篩選儀、對比敏感度儀、色覺檢測儀、視神經分析儀、視覺電生理檢查儀產品、眼波前像差儀新增二級產品類別：視覺治療設備
16-03視光設備和器具	6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、視網膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計
16-04眼科測量診斷設備和器具	6822-04眼科光學儀器中的同視機、驗光儀、驗光鏡片組、檢影鏡、驗光鏡片、光學和光電弱視助視器、視網膜鏡、角膜曲率計、瞳距測量儀、視野計、夜間視覺檢查儀、隱斜計、色盲鏡、眼壓鏡、屈光度儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、驗光組合臺除外	新增二級產品類別：光學相干斷層掃描儀、眼底造影機、角膜內皮細胞顯微鏡、角膜共焦顯微鏡、角膜測厚儀、眼前節測量診斷系統、眼組織深度測量儀、黃斑完整性評估儀、眼壓持續監測儀、眼球突出計、干眼檢測儀、視網膜自適應光學成像儀、眼力器、眼科診斷輔助器具
	6823 -01超聲診斷設備-眼科專用超聲脈沖回波設備
	6824-02 激光診斷儀器中的激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀
16-05眼科治療和手術設備、輔助器具	6804-06眼科手術用其他器械中的玻璃體切割器	新增二級產品類別：其他眼科治療和手術設備、眼科治療和手術輔助器具
	6822-06醫用手術及診斷用顯微設備中的眼科手術顯微鏡
	6823 -03超聲治療設備-超聲手術設備
	6824-01激光手術和治療設備中的眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備 6824-04激光手術器械中的LASIK用角膜板層刀
	6858-01低溫治療儀器
16-06眼科矯治和防護器具	6822-01植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具中的角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液 6822-04眼科光學儀器中的光學和光電弱視助視器	新增二級產品類別：接觸鏡護理產品、防護器具
16-07眼科植入物及輔助器械	6822-01植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具中的眼人工晶體、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）	新增二級產品類別：青光眼引流裝置、淚點塞、義眼臺、義眼片、囊袋張力環、人工玻璃體球囊、組織工程生物羊膜、角膜基質片、生物合成角膜支架、角膜基質環、人工晶狀體植及人工玻璃體入器械、囊袋張力環植入器械
16-07眼科植入物及輔助器械	6846-01植入器材中的眼內充填材料

三、其他說明
（一）眼科用激光光纖。根據《國家食品藥品監督管理局關于吸入笑氣鎮痛裝置等76個產品醫療器械分類界定的通知》（國食藥監械〔2012〕271號），明確“眼內照明光纖探頭”分類界定為三類。從光輻射角度上說，激光比其他非激光的危害更大，本子目錄將進入眼內進行治療的眼科用激光光纖的管理類別規范為第三類。
（二）試鏡架通常由鼻托支架、左右鏡框、左右耳掛組成，用于視力檢查時安裝驗光鏡片。試鏡架不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

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