《醫療器械分類目錄》編制說明

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）醫療器械分類管理的相關要求，扎實推進醫療器械審評審批制度改革相關工作，進一步夯實醫療器械分類管理基礎，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）根據醫療器械分類管理改革工作總體部署，于2015年7月啟動了《醫療器械分類目錄》修訂工作。

一、修訂背景
2002年，原國家食品藥品監督管理局發布實施《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號，以下簡稱2002版目錄），對醫療器械監管和行業發展起到了積極的推動作用。醫療器械行業經過10余年的高速發展，產品種類增長迅速，技術復雜的產品不斷涌現，2002版分類目錄已經不能適應形勢發展的要求，主要體現在以下幾個方面：一是2002版目錄僅提供產品類別和品名舉例信息，缺乏產品描述和預期用途等界定產品的關鍵信息，容易導致分類管理工作中理解不一致，影響注冊審批的統一性和規范性；二是技術發展新形勢下，2002版目錄的整體設計和層級設置顯現出一定的不合理性，產品歸類存在交叉。三是2002版目錄已不能完全覆蓋近年出現的新產品，雖然多次以分類界定文件的形式明確有關產品的管理類別，部分彌補2002版目錄的不足，但因缺乏整體性和系統性，仍不能滿足需要。為解決以上問題，原國家藥品監督管理局自2009年開始組織開展了2002版目錄修訂工作，于2012年8月28日發布修訂完成的《6823 醫用超聲儀器及有關設備》等4個子目錄，并開展了其他子目錄修訂的研究工作。
2014年發布實施的《條例》對醫療器械分類工作提出更高要求，為解決2002版目錄與產業發展和監管要求不適應的問題，在全面歸納分析歷年發布醫療器械分類界定文件、梳理有效醫療器械注冊產品信息，并對國外同類醫療器械產品管理情況進行研究的基礎上，為進一步落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）推進醫療器械分類管理改革的要求，總局根據醫療器械分類管理改革工作部署，決定于2015年7月啟動《醫療器械分類目錄》修訂工作，優化、調整醫療器械分類目錄框架、結構和內容。

二、修訂過程
按照《醫療器械分類管理改革工作方案》部署，總局成立了推進醫療器械分類管理改革聯合工作組，統籌《醫療器械分類目錄》修訂有關工作。總局印發《醫療器械分類目錄修訂工作方案》，根據職責分工，總局器械注冊司負責總體規劃和工作協調，總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）牽頭，會同總局醫療器械技術審評中心組織各有關省局、全國24個醫療器械標準化（分）技術委員會及承擔《醫療器械分類目錄》修訂任務的11個醫療器械檢驗單位，具體負責修訂技術工作。
借鑒國際醫療器械分類管理思路，研究分析歐盟、美國、日本等國家和地區的分類管理模式、分類管理文件，在對2002版目錄、2012年發布6823等4個子目錄、第一類醫療器械產品目錄等分類界定文件及已獲準注冊的醫療器械產品注冊信息梳理的基礎上，經歸納總結，并多次易稿，于2016年8月形成了《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》。
2016年9月，總局對《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》面向社會公開征求意見；并致函工業和信息化部、民政部、衛生計生委等相關部委，中國生物醫學工程學會、中國生物材料學會、中國醫療器械行業協會等學術團體和協會組織征求意見；同期總局組織召開面向監管、審評、檢驗，衛生、科研、工程專家以及代表性企業的面對面征求意見會議。與此同時，總局同步開展了《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》的WTO/TBT通報。根據各方反饋的意見，經認真研究討論后，進一步對目錄進行修改完善，形成了《醫療器械分類目錄（送審稿）》。經總局醫療器械分類技術委員會專業組會議審議，進一步修改完善形成《醫療器械分類目錄（報批稿）》（以下簡稱新《分類目錄》）。

三、主要修訂內容
新《分類目錄》符合《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）（以下簡稱《分類規則》），目錄不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容和組合包類產品。主要修訂內容如下：
（一）總體情況
新《分類目錄》將2002版目錄的43個子目錄整合精簡為22個子目錄；將260個產品類別細化擴充為206個一級產品類別和1157個二級產品類別；增加了產品預期用途和產品描述；在原1008個產品名稱舉例的基礎上，擴充到6609個典型產品名稱舉例。
（二）子目錄設置
因2002版目錄從多角度劃分子目錄，子目錄的數量較多，容易因缺乏統一的劃分原則而造成目錄之間交叉。新《分類目錄》主要以技術領域為主線，更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬，經總局分類技術委員會審議通過，子目錄數量由43個減少為22個。相比2002版目錄，目錄修訂稿框架設置更合理、層級結構更清晰。
新版目錄修訂稿中22個子目錄設置情況如下：
1.手術類器械設置4個子目錄，分別是：通用手術器械分設《01有源手術器械》和《02無源手術器械》；因分類規則中對接觸神經和血管的器械有特殊要求，單獨設置《03神經和血管手術器械》；骨科手術相關器械量大面廣，產品種類繁雜，單獨設置《04骨科手術器械》。
2.有源器械為主的器械設置8個子目錄，分別是：《05放射治療器械》《06醫用成像器械》《07醫用診察和監護器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治療器械》《10輸血、透析和體外循環器械》《11醫療器械消毒滅菌器械》《12有源植入器械》。
3.無源器械為主的器械設置3個子目錄，分別是：《13無源植入器械》《14注輸、護理和防護器械》《15患者承載器械》。
4.按照臨床科室劃分3個子目錄，分別是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18婦產科、生殖和避孕器械》。
5.《19醫用康復器械》和《20中醫器械》是根據《醫療器械監督管理條例》中對醫用康復器械和中醫器械兩大類產品特殊管理規定而單獨設置的子目錄。
6.《21醫用軟件》是收錄醫用獨立軟件產品的子目錄。
7.《22臨床檢驗器械》子目錄放置在最后，為后續體外診斷試劑修訂預留空間。
（三）目錄內容
1.新《分類目錄》與2002版目錄相比較，內容上更為豐富和完善，產品覆蓋更全面，目錄的科學性和指導性明顯提升。
參考2012年發布4個子目錄內容設置，新《分類目錄》修訂稿中設置：子目錄、類別序號、一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別8項內容，見表1。2002版目錄為5項內容，分別是：子目錄、類別序號、產品類別、品名舉例、管理類別，見表2。
表1  新《分類目錄》結構

表2  2002版目錄結構

2.目錄中增加的“產品描述”和“預期用途”，是對一類產品共性內容的基本描述，用于指導具體產品所屬類別的綜合判定；列舉的品名舉例為符合《醫療器械通用名稱命名規則》的規范性、代表性名稱。
3.本次目錄修訂過程中，根據醫療器械生產、經營、使用情況的收集，對醫療器械風險變化的評估，經總局醫療器械分類技術委員會專業組審核，降低了上市時間長、產品成熟度高的部分醫療器械產品的管理類別，對于既往不規范審批的產品管理類別進行了統一。

四、其他問題說明
（一）醫療器械產品歸類的優先原則
鑒于醫療器械產品的復雜性，對技術交叉或學科交叉的產品，按以下優先順序確定歸屬：第一，按照臨床專科優先順序；第二，多功能產品依次按照主要功能、高風險功能、新功能優先順序；第三，按照醫療器械管理的附件類產品，優先歸屬整機所在子目錄或者產品類別。
（二）藥械組合產品的標示
2009年11月12日原國家食品藥品監督管理局發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號，以下簡稱16號公告）規定：以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊，申請人根據產品屬性審定意見，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產品”。為和16號公告中的保持一致，在新目錄中，按照醫療器械管理的藥械組合產品，除列出管理類別外，另標注了“藥械組合產品”。