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安兒爽陰道填塞凝膠敷料
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- 品牌名稱：
- 型號/規(guī)格：
- 批準(zhǔn)文號： 吉械注準(zhǔn)20222180022
- 廣審號：
- 產(chǎn)品標(biāo)簽： 安兒爽陰道填塞凝膠敷料
- 產(chǎn)品賣點： 本產(chǎn)品適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合。
- 銷售渠道：
- 招商企業(yè)： 西安俊元醫(yī)療科技有限公司
- 聯(lián) 系 人： 毛秋蓮 梁經(jīng)理
18629327255
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- 器械類別
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- 國產(chǎn)
- 家用與否
安兒爽陰道填塞凝膠敷料產(chǎn)品說明:
【主要結(jié)構(gòu)組成】
陰道填塞凝膠敷料由陰道填塞凝膠和一次性注入器（給膠器）組成。陰道填塞凝膠由卡波姆為主要原料，聚乙烯醇、甘油、純化水為輔料制成的凝膠；一次性注入器采用藥用PE凝膠管。
【型號、規(guī)格】4g/支
【產(chǎn)品性能】
1.物理性能
1.1陰道填塞凝膠外觀 ?陰道填塞凝膠顏色應(yīng)為無色，色澤均勻。
1.2一次性注入器外觀 ?外形應(yīng)端正，無明顯的變形和殘缺，表面應(yīng)光滑，無鋒棱、毛刺。
1.3裝量 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
標(biāo)示裝量 | 平均裝量 | 每支裝量 |
20g以下 | 不少于標(biāo)示裝量 | 不少于標(biāo)示裝量的93% |
2.化學(xué)性能
2.1 pH值： pH值應(yīng)為 5.00～6.50。
2.2 黏度：應(yīng)在30.0Pa?s～50.0Pa?s范圍內(nèi)。
2.3 含羧酸基：本品每100g中含羧酸基（-COOH）應(yīng)為0.20g～0.40g。
3.生物性能
微生物限度：經(jīng)輻射滅菌后，應(yīng)符合表1的規(guī)定。
表1 ??微生物限度
項 ??????目 | 指 ?標(biāo) |
細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/g） | ≤100 |
真菌菌落總數(shù)（cfu/g） | ≤100 |
大腸菌群 | 不得檢出 |
金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌 | 不得檢出 |
?
其他詳見技術(shù)要求
【適用范圍】本產(chǎn)品適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合。
【使用說明】打開包裝，去除給凝膠器一端保護(hù)帽，自然平臥位或半蹲式，將給凝膠器插入陰道，將凝膠推送到患病部位。抽出給凝膠器，棄之。每日一支，陰道炎7天一個療程；宮頸炎15天一個療程。
【禁?忌?癥】1、過敏體質(zhì)或?qū)Ρ井a(chǎn)品已知成份過敏者禁用。
????????????2、合并心肝腎或造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者及精神病患者禁用。
????????????3、經(jīng)期停用。
????????????4、處女禁用。
【注意事項】1、本品為外用產(chǎn)品，勿口服。
????????????2、本品僅供一次性使用。包裝破損，禁止使用。
????????????3、偶見陰道短暫低熱不適可自行消失不影響療效。
????????????4、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法】密閉、避光、在陰涼處貯存，防凍。運(yùn)輸中防雨淋、曝曬及污染。
【使用期限】三年。
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