《腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》解讀

??? 　為規(guī)范腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱分類指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定該類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對(duì)分類指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說明：　　一、關(guān)于分類指導(dǎo)原則的適用范圍　　根據(jù)分類指導(dǎo)原則，腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品是指通過侵入或非侵入的方式，測(cè)量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)并實(shí)時(shí)解碼，實(shí)現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實(shí)時(shí)雙向交互或閉環(huán)反饋，達(dá)到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。　　需要說明的是，分類指導(dǎo)原則不適用于僅測(cè)量外周神經(jīng)信號(hào)、肌電信號(hào)、心電信號(hào)等非中樞神經(jīng)信號(hào)的設(shè)備，以及僅具備單向信號(hào)采集或者單向刺激功能、未實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)雙向交互或閉環(huán)反饋的設(shè)備；不適用于預(yù)期用途為非醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如用于非醫(yī)療目的下，增強(qiáng)個(gè)體的功能增強(qiáng)、娛樂交互、日常輔助等相關(guān)產(chǎn)品；也不適用于以中樞神經(jīng)系統(tǒng)信號(hào)測(cè)量為輔助手段但主要功能非改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)的其他醫(yī)療器械。　　二、關(guān)于產(chǎn)品管理屬性判定　　產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途判定。　　若產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械管理。例如：產(chǎn)品通過侵入式電極采集大腦運(yùn)動(dòng)皮層神經(jīng)信號(hào)，實(shí)時(shí)解碼后驅(qū)動(dòng)外骨骼輔助偏癱患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練，具有明確醫(yī)療目的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械管理。　　若產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：產(chǎn)品通過非侵入式采集中樞神經(jīng)系統(tǒng)信號(hào)，相應(yīng)機(jī)能正常者非醫(yī)療目的下的游戲控制、虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)交互、沉浸式體驗(yàn)等娛樂場(chǎng)景。此舉例中，產(chǎn)品用于日常能力提升或者娛樂交互，無醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械定義，故不作醫(yī)療器械管理。為避免誤解和夸大宣傳，采用腦機(jī)接口技術(shù)但不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，其預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)明確“不用于醫(yī)療目的”，不得聲稱具有改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的醫(yī)療效果。　　三、關(guān)于管理類別和分類編碼　　根據(jù)分類指導(dǎo)原則，若產(chǎn)品為侵入式/植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為12-00。　　若產(chǎn)品為非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，用于疾病治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-00。若產(chǎn)品為非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，用于功能代償或康復(fù)訓(xùn)練，則按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為19-00。若產(chǎn)品用于腦卒中患者肢體運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)訓(xùn)練，且未采用人工智能技術(shù)，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為19-00（備注：分類指導(dǎo)原則中的“人工智能技術(shù)”與《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》范圍一致）。　　需要說明的是，分類指導(dǎo)原則中對(duì)于非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械用于腦卒中患者肢體運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)訓(xùn)練的產(chǎn)品，若未采用人工智能技術(shù)，可按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為19-00，主要是考慮到腦卒中患者肢體運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)訓(xùn)練已有較成熟的臨床診療手段，非侵入式信號(hào)采集無植入創(chuàng)傷且不涉及人工智能算法的動(dòng)態(tài)不確定性，在充分驗(yàn)證產(chǎn)品安全有效性的前提下，該類產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控，故可按照第二類醫(yī)療器械管理；若采用人工智能技術(shù)，因其算法可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，例如誤判患者意圖導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)損傷等，故依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，按照第三類醫(yī)療器械管理。非侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的其他康復(fù)產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。　　為避免分類編碼交叉，分類指導(dǎo)原則明確腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)歸屬于《醫(yī)療器械分類目錄》有源醫(yī)療器械相應(yīng)子目錄（12、09或19）；對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)是基于其整套系統(tǒng)的性能，原則上不應(yīng)給出子目錄21醫(yī)用軟件等分類編碼（例如僅用于腦電信號(hào)分析、不實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)解碼與反饋的獨(dú)立軟件等）。　　對(duì)于不適用于分類指導(dǎo)原則的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如僅采集中樞神經(jīng)信號(hào)用于診斷的產(chǎn)品、僅具備單向電刺激無反饋的產(chǎn)品、以外周神經(jīng)信號(hào)為主的產(chǎn)品等），其管理類別和分類編碼應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等執(zhí)行。　　四、其他　　分類指導(dǎo)原則是基于目前技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，由于腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于技術(shù)快速迭代、產(chǎn)業(yè)發(fā)展加速期，隨著新技術(shù)的應(yīng)用和新產(chǎn)品的研發(fā)，對(duì)于腦機(jī)接口醫(yī)療器械理解和認(rèn)識(shí)也會(huì)不斷加深，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)跟蹤技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，深入調(diào)查研究，及時(shí)做好調(diào)整。在此期間，相關(guān)應(yīng)用新技術(shù)的產(chǎn)品，可按照醫(yī)療器械分類界定程序，申請(qǐng)分類界定。