國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊的公告（2026年第64號）

?????? 按照2026年度藥品境外檢查計劃，國家藥監局擬組織對塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊（英文名：Tramadol Hydrochloride Capsules；注冊證號：國藥準字HJ20140362；生產地址：1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus）開展境外生產現場動態檢查。?????? 該藥品上市許可持有人未按藥品境外檢查有關要求在規定時限內提交授權文件，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，國家藥監局組織研判，對該項檢查判定為“不符合要求”。?????? 依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等規定，國家藥監局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用塞浦路斯Medochemie Ltd.鹽酸曲馬多膠囊。國家藥監局暫停發放該產品的進口準許證。?????? 特此公告。　　　　　　　　　　　

國家藥監局

2026年7月10日