互聯網藥品信息證書編號：(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業務經營許可證編號：
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男性性功能監測儀醫療認證與法規要求
分類管理：
屬于第二類醫療器械，需通過國家藥監局（NMPA）注冊，符合《醫療器械監督管理條例》及YY/T 0287-2017（等同ISO 13485:2016）標準。
司法認證：
RigiScan Plus被納入中國司法部《男子性功能障礙法醫學鑒定規范》和公安部行業標準，作為司法鑒定的專用設備。
生產要求：
生產企業需通過ISO 9001和ISO 13485雙認證，覆蓋設計、生產和服務全流程。
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