可收費多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法）
注冊人名稱：
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20163402543
注冊人住所：
杭州市西湖區(qū)振中路210號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-08-12
有效期至：
2026-08-11
結(jié)構(gòu)及組成：
核酸提取液、乙型肝炎病毒陰陽性對照反應(yīng)混合液、乙型肝炎病毒YVDD反應(yīng)混合液、乙型肝炎病毒YIDD反應(yīng)混合液、Taq酶、乙型肝炎病毒陽性對照、陰性對照、乙型肝炎病毒變異對照品（YIDD）、乙型肝炎病毒變異對照品（YVDD）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于對血清或血漿中乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測，突變位點即YMDD→YIDD（550ATG→ATT及550ATG→ATC）、YMDD→YVDD（550ATG→GTG）。
變更情況：
2022-04-20 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”。 2022-03-08 “生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號”變更為“生產(chǎn)地址：杭州市西湖區(qū)振中路210號；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號；杭州市臨安區(qū)開源街8號3幢（倉庫地址）”。 2021-04-21 產(chǎn)品名稱由“乙型肝炎病毒核酸及YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法)”變更為“乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒(PCR熒光法)”，預(yù)期用途刪除乙型肝炎病毒DNA定量檢測，主要組成成分刪除乙型肝炎病毒DNA定量檢測相關(guān)成分，產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
杭州市西湖區(qū)振中路210號
型號規(guī)格：
32人份盒
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準(zhǔn)20163402543 | 32人份|盒 | 1024.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準(zhǔn)20163402543 | 32人份/盒 | 1024.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR熒光法） | 國械注準(zhǔn)20163402543 | 32人份/盒 | 1984.00 |
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