Atlas顱內支架系統

Atlas顱內支架系統是一種用于治療顱內動脈瘤的醫療器械，其研發背景和基本信息如下：

基本信息

產品名稱：Neuroform Atlas? Stent System

公司：Stryker Neurovascular

適用人群：18歲及以上患者

適應癥：主要用于治療顱內寬頸囊性動脈瘤，尤其是無法通過外科夾閉治療的病例。

材料：由自膨脹鎳鈦合金支架、支架輸送線、導管鞘和附件袋組成，具有良好的生物相容性和機械性能。

設計特點：

智能網孔設計：采用混合單元結構，交替排列16和24個支撐桿的行，增強支架的展開、貼壁和順應性。

近端閉合、遠端開放：近端為閉合單元，有助于支架在重新進入血管腔時保持穩定；遠端為開放單元，可實現更好的錨定和貼壁。

低短縮率：平均短縮率為6.3%，釋放精確性高。

金屬覆蓋率低：載瘤血管的金屬覆蓋僅為6-12%。

無頭端設計：提供靈活操作空間。

節段性擴張：增強錨定功能，促進支架在錐形血管中完全展開。

小徑輸送：可通過SL-10或XT-17微導管輸送，適用于遠端血管。

規格：

直徑范圍：2.5 mm 至 4.5 mm

長度范圍：10 mm 至 30 mm

安全性與有效性：

通過了機械、功能、生物相容性和動物測試，貨架壽命為5年，并通過滅菌驗證，確保無菌保證水平（SAL）達到10^-6。

在ATLAS試驗中，12個月時的完全動脈瘤閉塞率為86.7%，安全性良好，僅有一例患者出現中風，但無神經死亡病例。

主要同側中風發生率為4.4%，缺血或出血性不良事件發生率為11.3%。

研發背景

臨床需求：傳統治療方式（如外科夾閉）對某些寬頸動脈瘤效果有限，而單純彈簧圈栓塞容易復發，因此需要一種新型支架輔助治療手段。

技術優勢：

開環設計：降低支架移位和再狹窄風險，同時提高貼壁性和順應性。

低徑向力：減少炎癥刺激和內膜增生，降低支架內狹窄的發生率。

與Gateway球囊導管結合使用：可避免微導管交換，降低并發癥風險。

臨床試驗：

ATLAS試驗是一項多中心、前瞻性、非隨機化雙隊列研究，評估了該支架在前循環和后循環動脈瘤中的安全性和有效性。

試驗結果顯示，該支架在12個月內完全閉塞率為86.7%，且安全性良好。

FDA批準：

FDA已批準該支架用于治療后循環神經血管系統的寬頸顱內動脈瘤，并要求提交長期隨訪數據以評估其長期安全性。

Neuroform Atlas? Stent System 是一種創新的顱內支架系統，憑借其獨特的設計和優異的性能，成為顱內動脈瘤支架輔助彈簧圈栓塞的主流選擇之一。其研發背景源于對傳統治療方式的不足和臨床需求的深入理解，旨在提供更安全、有效的治療方案。

技術參數與設計特點

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內動脈瘤的自膨脹鎳鈦合金支架系統，具有以下技術參數與設計特點：

材料與結構：該支架由自膨脹的鎳鈦合金（Nitinol）制成，具有開環和閉合單元的混合設計，以增強其支撐性和貼壁能力。近端為閉合單元，以提高在微導管中的重新穿行能力，而遠端為開環設計，以提供更好的錨定和貼壁效果。

尺寸規格：支架的直徑范圍為 3.0 mm 至 4.5 mm，長度可選 15 mm、21 mm、24 mm 和 30 mm。適用于直徑為 2.0 mm 至 4.5 mm 的血管。

輸送系統：該支架可通過 0.0165 英寸（0.42 mm）或 0.017 英寸（0.43 mm）的 Excelsior SL-10 或 XT-17 微導管進行輸送。這種小直徑微導管的兼容性使其能夠進入更細和更迂曲的血管。

低金屬覆蓋率：支架的金屬覆蓋率僅為 6-12%，減少了對母血管的金屬負擔，有助于減少炎癥反應和內膜增生。

高部署精度：由于其低短縮率（平均為 6.3%），支架在釋放時具有很高的精度，確保了準確的放置位置。

智能網孔設計：采用交替排列的 8 和 12 根支撐桿的結構，增強了支架的開放性和順應性，同時提供了良好的線圈支撐。

無頭端設計：部分型號提供無頭端設計，為操作提供了更大的靈活性。

安全性與兼容性：該支架已通過 MRI 兼容性測試，可在 1.5 T 和 3.0 T 的靜態磁場中安全使用。此外，其設計允許在不更換微導管的情況下直接部署，簡化了操作流程。

臨床應用：主要用于治療前循環中的囊狀寬頸顱內動脈瘤，動脈瘤頸寬度大于等于 4 mm 或穹頂與頸比小于 2，且動脈瘤源自直徑大于等于 2.0 mm 且小于等于 4.5 mm 的母血管。

安全性與有效性：在臨床試驗中表現出良好的安全性和有效性，完全動脈瘤閉塞率為 86.7%，且無神經死亡發生。

Neuroform Atlas? Stent System 通過其獨特的設計和材料選擇，提供了高精度、高順應性和良好的貼壁性能，適用于多種復雜的顱內動脈瘤治療場景。

臨床研究數據及適應癥

Neuroform Atlas? Stent System的臨床研究數據及適應癥如下：

臨床研究數據

ATLAS IDE研究：該研究是一項前瞻性、多中心、單臂、開放標簽的臨床試驗，旨在評估Neuroform Atlas Stent System在治療前循環動脈瘤中的安全性和有效性。研究共納入了182名患者，結果顯示，該裝置在12個月時的完全閉塞率為84.7%，且沒有出現嚴重的并發癥。主要安全性終點（主要同側中風或神經死亡）的發生率為4.4%。

ATLAS Posterior PMA試驗：該試驗進一步擴展了Neuroform Atlas Stent System的適應癥，使其成為首個且唯一獲批用于后循環的輔助支架。該試驗數據表明，后循環支架輔助栓塞與Neuroform Atlas結合使用，實現了76.7%的高完全閉塞率，同時保持了4.3%的首要安全性率。

多中心上市后分析：一項基于11個學術中心的回顧性隊列研究顯示，Neuroform Atlas支架在顱內動脈瘤治療中的安全性和有效性得到了驗證。在128名患者中，立即的Raymond-Roy分類（RROC）I和II級閉合率為43.9%，并在最后一次隨訪時提高到76.3%。此外，mRS評分≤2的患者比例為96.9%。

中國大規模隊列研究：一項針對533例中國患者的回顧性研究顯示，Neuroform Atlas支架在治療顱內動脈瘤方面具有較高的閉塞率和較低的并發癥發生率。研究發現，該裝置的血栓栓塞事件發生率低于其他類似支架。

適應癥
Neuroform Atlas? Stent System的適應癥包括：

前循環和后循環的寬頸囊狀顱內動脈瘤：適用于18歲及以上患者，這些動脈瘤的頸寬度≥4mm或穹頂與頸的比例<2，且起源于直徑為2.0至4.5mm的血管。

未破裂或既往破裂的顱內動脈瘤：適用于前循環和后循環的未破裂或既往破裂（≥3個月）的顱內動脈瘤。

小血管直徑的適應癥：該支架系統能夠通過0.017英寸的微導管輸送，適用于入路迂曲及遠端小血管的動脈瘤。

輔助栓塞治療：Neuroform Atlas Stent System與神經血管栓塞線圈結合使用，用于治療顱內動脈瘤。

Neuroform Atlas? Stent System在臨床研究中表現出良好的安全性和有效性，適用于多種類型的顱內動脈瘤，尤其是寬頸和小血管直徑的動脈瘤。

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內寬頸囊狀動脈瘤的醫療器械，由 Stryker Neurovascular 公司生產。該產品于 2019 年 5 月獲得美國 FDA 的預市場批準（PMA），并于 2020 年 8 月進一步獲得后循環動脈瘤的適應癥擴展批準，成為首個且唯一獲批用于后循環的輔助支架。此外，該產品還獲得了歐洲的 CE 標記。

在市場表現方面，Neuroform Atlas? Stent System 在北美腦動脈瘤治療市場中占據一席之地，尤其是在前循環和后循環的治療中顯示出良好的療效和安全性。根據一項多中心回顧性隊列研究，該支架在 11 個學術中心的臨床應用中表現出較高的完全閉塞率（Raymond-Roy 分級 I 和 II），分別為 82.9%（術后）和 89.5%（隨訪時）。此外，歐洲的一項多中心臨床研究也顯示，該支架在治療未破裂動脈瘤患者中的 1 年血管造影隨訪中，完全閉塞率達到 98.9%。

在競爭對手方面，Neuroform Atlas? Stent System 與 LVIS Jr、Pipeline 和 Enterprise 等其他神經血管支架系統進行了比較。一項臨床比較研究顯示，Atlas 支架在初始 Raymond 1 閉合率和隨訪時的 Raymond 1 或 2 閉合率方面優于 LVIS Jr 支架，同時在支架內狹窄率方面也顯著低于后者。此外，Atlas 支架的血栓栓塞事件發生率也低于其他同類產品，如 LVIS（6.7%）、Pipeline（5.9%）和 Enterprise（5.9%）。這些數據表明，Neuroform Atlas? Stent System 在臨床應用中具有較高的安全性和有效性。

然而，盡管 Atlas 支架在前循環和后循環的治療中表現出色，但其在某些情況下仍存在局限性。例如，后循環動脈瘤的治療難度較大，且目前 Atlas 是唯一獲批用于后循環的輔助支架，因此在這一領域仍需更多的臨床經驗和長期隨訪數據支持。此外，一些研究指出，Atlas 支架的使用仍需結合特定的抗血小板治療方案，并且在某些情況下可能需要聯合其他技術（如 Y-stenting）以提高治療效果。

Neuroform Atlas? Stent System 已獲得 FDA 和 CE 的批準，并在多個臨床研究中顯示出良好的安全性和有效性。與現有競爭對手相比，Atlas 在閉合率、并發癥率等方面具有優勢，但其在后循環治療中的應用仍需進一步驗證。

醫療領域評價與反饋

Neuroform Atlas? Stent System在醫療領域的臨床應用效果、安全性和患者反饋方面表現良好。根據多項研究和臨床試驗數據，該支架系統在治療顱內動脈瘤方面具有較高的有效性和安全性。

在臨床應用效果方面，Neuroform Atlas? Stent System在治療寬頸囊狀動脈瘤方面表現出色。例如，在ATLAS IDE研究中，12個月完全閉塞率（Raymond-Roy分類I級）達到了76.7%，而在另一項多中心回顧性研究中，12個月完全閉塞率進一步提高至98.9%。此外，該系統在治療后循環動脈瘤方面也取得了顯著進展，其完全閉塞率高達76.7%，同時保持了較低的同側中風或神經死亡率（4.3%）。

在安全性方面，Neuroform Atlas? Stent System的總體安全性良好。在一項包含128名患者的多中心回顧性分析中，主要安全性終點（如重大中風、同側中風或神經死亡）的發生率為1.0%。此外，該系統在臨床試驗中表現出較低的并發癥率，包括血栓栓塞事件和再治療率。然而，需要注意的是，該設備在某些情況下可能引發過敏反應，尤其是對鎳鈦合金（Nitinol）過敏的患者。

關于患者反饋，大多數患者在術后表現出良好的臨床結局。例如，在一項單中心觀察性研究中，96.9%的患者在隨訪時mRS評分（0-2分）為良好，表明患者的生活質量得到了顯著改善。此外，該系統的使用還提高了醫生對復雜動脈瘤的處理能力，尤其是在前循環和后循環的治療中。

盡管Neuroform Atlas? Stent System在臨床應用中表現出良好的安全性和有效性，但其長期效果仍需進一步研究。此外，該設備在某些情況下可能不適合用于治療較大的動脈瘤或存在其他風險因素的患者。總體而言，Neuroform Atlas? Stent System在醫療領域中被廣泛認可為一種安全、有效的治療工具，尤其適用于寬頸囊狀動脈瘤的治療。